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| 1.
개 요 |
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| CE Mark는 유럽지역 시장 통합의 표준 마크로써
소비자 및 환경을 보호하기 위해서 위험하다고 판단되는
품목들이 유럽시장에 팔리거나 사용되는
제품에 적용된다. 현재 해당되는 제품을 유럽에 수출할
때 CE Mark는 강제사항이다.CE Mark를 취득하기
위해서는 품질 시스템을 수립,운영하여야 하며 추가적으로
분야별 요구하는 제품 기술 사항을 만족시켜야 한다 |
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| 2.
탄생배경 |
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| 1985년 유럽공동체(EU)는
유럽 내에서 제품의 자유로운 이동을 촉진시키기 위해 유럽
각 국의 개별 규정 및 안전 요건을 점진적으로
폐지하고 대신 모든 유럽지역에서 함께 사용될 수 있는
기본 규정을 제정하였는데 그 하나가 CE Mark이다.
EU시장의 중요성을 고려해 볼 때, 비 EU회원국들도
점진적으로 EC Directives(EC 고시)를 국가 표준으로
채택할 것으로 예상된다. |
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| 3.
목적 및 필요성 |
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소비자 및 환경을 보호하기 위해서
위험하다고 판단되는 품목들이 유럽시장에 팔리거나 사용되는
제품들에게 적용. |
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제품에 CE Mark를 부착하여
수출하면 EU내 어떤 회원국도 안전성과 관련하여 상품판매에
간여할 수 없어 무한자유경쟁의 이점을 누릴 수 있고 소송에
대한 위험이 제한. |
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4. 추진절차 |
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| 4.1.
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관련규격
입수 CE Mark를 획득하기 위하여 제조업체에서 수행하는
첫 번째 단계는 해당제품에 대한 EU고시인 Directive 93/42/EEC,
EN 46001, EN 550, EN 600등과 같은
시스템, 공정, 제품에 대한
EU 통합규격 및 기타 제품, 공정과 관련된 규격을 입수하고
검토하는 것이다. |
| 4.2. |
적용 대상 제품의 파악 |
| 4.3. |
EC고시의 부속서 IX에 따라 등급을 분류
및 계열화 |
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Class
I, Class IIa, Class IIb,
Class III. |
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| 4.4. |
필수
요구사항에 직접 따를 것인지, 통합 규격에 따를 것인지를
결정 - 통합 규격이 존재하지 않는
경우에는 국제, 국가 또는 자사 규격을 인용. |
| 4.5. |
최적의
심사경로 선정 |
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적용되는
최상의 등급, 설계활동의 수행여부, EC 검증
비용, 멸균 수행여부, 사내 시험 설비의 유용성,ISO
9000 시스템의 비탄력성에 대해서 고려. |
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| 4.6. |
품질경영시스템의
개발 및 문서화 |
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ISO
9000, EC Directives의 특정
절차에 기초. |
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| 4.7. |
제품의
계열에 대한 기술적 부합성을 문서화 |
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필수
요건 체크리스트를 이용하여 필요한 시험 및
조사를 주관하며 기존 제품과 신제품을 구별.
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| 4.8. |
수립한
품질경영시스템의 실행 |
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실행된
시스템에 대한 내부 심사 및 경영검토를 거쳐
시정 및 개선. |
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| 4.9. |
심사
신청 |
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설문서
교부
및 접수
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신청서
계 약
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예비심사
(선택)
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문서심사
1.
기술문서
2.
매뉴얼 및 절차서 |
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문서심사
지적사항
시정조치
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본심사
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중부적합
시정조치 및
확인검사
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CE
인증
취득
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사후
심사
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갱신
심사
(매 3년)
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암호 
